Erfolgreiche Zertifizierung der Studienzentrale am Frankfurter Universitätsklinikum

Die Studienzentrale der Medizinischen Klinik II am Frankfurter Universitätsklinikum ist unter der Leitung von Dr. med. Nicola Gökbuget für die Durchführung von klinischen Studien von der Initiierung bis zur Auswertung verantwortlich. Vor kurzem wurde die Studienzentrale nach der ISO-Norm DIN EN ISO 9001:2000 zertifiziert. Der Arbeitsschwerpunkt der Studienzentrale liegt auf großen, investigatorinitiierten multizentrischen Studien für die akute lymphatische Leukämie des Erwachsenen mit mehr als 100 teilnehmenden Zentren. Wegen der immer komplexeren gesetzlichen Regularien ist ein systematisches Qualitätsmanagement in Studienzentralen unverzichtbar geworden und wird auch von Behördenseite gefordert.

„Alle Mitarbeiterinnen der Studienzentrale haben in den vergangenen anderthalb Jahren mit großem Engagement ein Qualitätsmanagement (QM)-System auf Grundlage der ISO-Norm aufgebaut“,

erklärt die Leiterin Dr. Gökbuget. Die wesentlichen Abläufe bei der Durchführung klinischer Studien und der Organisation der Arbeitsgruppe wurden in Teamsitzungen analysiert und sind nun in Form von Standard Operating Procedures (SOPs) und Checklisten dokumentiert. Daraus entstanden ist ein QM-Handbuch, das alle relevanten Arbeitsprozesse beschreibt.

„Nach Qualitätsstandards zu arbeiten ist für die Studienzentrale eine absolute Selbstverständlichkeit. Die immer größer werdende Arbeitsbelastung durch gesetzliche Regularien kann durch standardisierte Vorgehensweisen erheblich rationalisiert werden. Dadurch können wir noch besser unser primäres Ziel verfolgen, klinische Studien sicher und auf hohem medizinisch-wissenschaftlichem Niveau durchzuführen“,

resümiert Gökbuget.

„Wichtig war uns vor allem, keinen theoretischen Überbau zu entwerfen, sondern ein System zu entwickeln, das in der Praxis Bestand hat und das von allen Mitarbeitern gelebt wird“,

ergänzt Anja Hellenbrecht, Ärztin und QM-Beauftragte der Studienzentrale.

Die Arbeitsprozesse sind durch das QM-System für alle Mitarbeiterinnen transparent und nachvollziehbar geworden. Über den Vorteil der Zeitersparnis hinaus können Ergebnisse zukünftig besser überprüft werden und möglichen Fehlern kann schneller gegengesteuert werden. Das QM-System verbessert somit den Informationsfluss erheblich.

Kontakt
Dr. Nicola Gökbuget und Anja Hellenbrecht
Medizinische Klinik II: Hämatologie, Onkologie, Rheumatologie und Infektiologie
Klinikum der J. W. Goethe-Universität Frankfurt/Main
Tel.: +49 69 6301 6365/-83591
Fax: +49 69 6301 7463
E-Mail: goekbuget@em.uni-frankfurt.de