Schlaganfall: Richter im Noteinsatz ermöglichen klinische Studie
fzm – Wird an der Universität Heidelberg ein Patient mit Hirnblutung eingeliefert, klingelt kurze Zeit später beim Vormundschaftsgericht das Telefon. Ein diensthabender Richter entscheidet mit darüber, ob der Patient an einer klinischen Studie teilnehmen darf, die nach besseren Behandlungsmöglichkeiten bei dieser lebensgefährlichen Erkrankung sucht. Das »Heidelberger Verfahren« ist das Ergebnis der engen Zusammenarbeit von Juristen und Medizinern. Es wird in der Fachzeitschrift »DMW Deutsche Medizinische Wochenschrift« (Georg Thieme Verlag, Stuttgart. 2008) vorgestellt.

Etwa jeder sechste Schlaganfall ist die Folge einer Hirnblutung. Das Spektrum der Therapiemöglichkeiten ist begrenzt, doch die Neurologen um Professor Thorsten Steiner von der Universität Heidelberg haben eine Idee. Gerinnungsfaktoren, in der Behandlung der Bluterkrankheit seit langem erfolgreich im Einsatz, könnten die Hirnblutung stoppen und einigen Patienten das Leben retten. Klären kann dies nur eine klinische Studie.

Die Gesetze sehen mit gutem Grund vor, dass Patienten einer Studienteilnahme zustimmen müssen, in der Regel schriftlich. Doch die meisten Patienten mit Hirnblutung sind nicht ansprechbar, häufig sogar bewusstlos, wenn sie die Klinik erreichen.

Im Prinzip ist auch die Teilnahme von nicht-einwilligungsfähigen Patienten an klinischen Studien möglich, es gibt jedoch hohe rechtliche und ethische Hürden, erläutert der Jurist Professor Jochen Taupitz, Leiter des Instituts für Medizinrecht, Gesundheitsrecht und Bioethik an der Universität Heidelberg. Mehr als 20 Voraussetzungen müssten erfüllt sein. Dazu gehört die Einschaltung des Vormundschaftsgerichts. Ein Richter dort setzt einen Betreuer ein, in der Regel ist dies ein Angehöriger. Doch beim Behördengang verstreicht viel Zeit – Zeit, die Patienten mit Hirnblutungen nicht haben.
»Time is brain«, sagen die Neurologen. Mit jeder Minute geht Hirngewebe für immer verloren. Mehr als drei Stunden sollten vom Beginn des Schlaganfalls bis zur Infusion des Gerinnungsmittels nicht vergehen.

Deshalb haben sich die Juristen und Mediziner in Heidelberg ein Eilverfahren ausgedacht (und mit etlichen Gremien einschließlich der Ethikkommission abgesprochen). Wenn ein Patient für die Teilnahme an der Studie infrage kommt, ruft der Arzt den zuständigen Richter an. Dies erfordert eine aufwendige logistische Vorbereitung, schreiben die Professoren Steiner und Taupitz. Denn rund um die Uhr muss ein Richter erreichbar sein. Dieser setzt fernmündlich einen gesetzlichen Betreuer ein. (Die schriftlichen Dokumente werden nachgereicht.) Häufig ist dies ein Angehöriger, der den Patienten in die Klinik begleitet hat. Danach müssen die Ärzte den Betreuer über die Therapie aufklären und eine schriftliche Einwilligung einholen. Nach einer neuen EU-Richtlinie dürfen die Ärzte erst danach das Medikament geben.

Was aber, wenn kein Angehöriger anwesend oder bekannt ist? Das »Heidelberger Verfahren« sieht in diesem Fall vor, dass der Richter entscheidet, ob der Patient an der Studie teilnehmen darf. Gleichzeitig setzt er einen gesetzlichen Betreuer ein, der dann nachträglich innerhalb von 24 Stunden die Einwilligung erteilt.
Dieses Verfahren sei mit Amtsgericht und Ethikkommission abgestimmt, versichern die Professoren Steiner und Taupitz. Sie sehen darin den derzeit besten Kompromiss zwischen klinischer Notwendigkeiten und juristischen Bedenken. Jetzt können die Heidelberger Neurologen prüfen, ob die Gabe der Gerinnungsfaktoren die Blutungen wirksam stoppt und die Chancen der Patienten verbessert, den Schlaganfall ohne Langzeitschäden zu überstehen.

T. Steiner et al.:
Ethische und juristische Aspekte beim Einschluss nicht einwilligungsfähiger Patienten in Akuttherapie-Studien Beispiel einer Arzneimittelstudie zur Behandlung intrazerebraler Blutungen – das Heidelberger Verfahren.
DMW Deutsche Medizinische Wochenschrift 2008; 133 (15): S. 787-792