Sie haben aber auch die Möglichkeit zur Vollregistrierung, um alle weiteren Benutzeroptionen des Portals DZKF-Weiterbildung nutzen zu können:

Das heißt: Falls Sie noch kein Abonnement der DZKF haben, bekommen Sie auf Wunsch nach Ihrer Vollregistrierung ein kostenloses Exemplar zugeschickt, oder/und 10% Rabatt, falls Sie anschließend die Zeitschrift DZKF abonnieren möchten.

Sie sind bereits Prüfarzt oder möchten in Zukunft gerne als Prüfarzt für die klinische Forschung tätig werden? Dann können Sie sich mit einer Vollregistrierung auch in das DZKF Prüfärzteregister dieses Portals eintragen.
Sie erhalten dann automatisch Angebote zur Teilnahme an Studien und Weiter­bildungsmaßnahmen.

Das Portal DZKF-Weiterbildung bietet Ihnen darüber hinaus viele interessante Beiträge aus den verschiedensten Bereichen – (nicht nur) speziell für Prüfärzte, schauen Sie doch einfach mal rein!

Hamburg – Die Deutsche Gesellschaft für Anästhesiologie und Intensivmedizin
(DGAI) warnt davor, die klinische Forschung durch Gesetzte und Verordnungen weiter zu erschweren. Leidtragende dieser Entwicklung seien vor allem die Patienten.
»Die Politik muss die Rahmenbedingungen verbessern, sonst droht der klinischen Forschung das Aus«,
fordert Professor Dr. med. Dr. h. c. Hugo Van Aken, Präsident der DGAI, im Vorfeld des Anästhesiecongresses (DAC) in Hamburg. Denn erst die Teilnahme an klinischen Studien ermöglicht es Patienten, an ihrer medizinischen Versorgung mitzuwirken und neueste, forschungsbasierte Therapien zu nutzen. Darüber hinaus dienen die Ergebnisse nachfolgenden Patientengenerationen.

Zahlreiche Aktionen und Initiativen sollen die klinische Forschung in Deutschland stärken. Die praktische Umsetzung und vor allem die langfristige Absicherung dieser Aktivitäten wird jedoch gleichzeitig durch neue Gesetzgebungen und Verordnungen erheblich erschwert.

»Grund dafür sind unter anderem das neue Arzneimittelgesetz und das Hochschulrahmengesetz.
Industrie-unabhängige Studien sind beispielsweise auf der Grundlage des neuen Arzneimittelgesetzes nahezu unmöglich«,

sagt Van Aken. Denn klinische Studien sind sowohl in der Planung als auch in der Umsetzung nur mit hohem fachwissenschaftlichen, methodischen, zeitlichen und materiellen Aufwand durchführbar. Fragen zur Therapieentwicklung und -optimierung konnten, schon vor den geänderten Rahmenbedingungen, häufig nur ungenügend beantwortet werden. Welche Rückschritte das für die Behandlung von Patienten bedeutet oder welche Konsequenzen Ärzte und Wissenschaftler daraus ziehen, beantworten die Experten auf der ersten Kongress-Pressekonferenz anlässlich des DAC, am 3. Mai 2007 in Hamburg.

TERMINHINWEIS

DAC Pressekonferenz
Donnerstag, den 3. Mai 2007; 11.00 – 12.00 Uhr; Raum »Kajüte« im Viehhauser im Hafen-Klub, Bei den St. Pauli Landungsbrücken 3, 20359 Hamburg

Die Studienzentrale der Medizinischen Klinik II am Frankfurter Universitätsklinikum ist unter der Leitung von Dr. med. Nicola Gökbuget für die Durchführung von klinischen Studien von der Initiierung bis zur Auswertung verantwortlich. Vor kurzem wurde die Studienzentrale nach der ISO-Norm DIN EN ISO 9001:2000 zertifiziert. Der Arbeitsschwerpunkt der Studienzentrale liegt auf großen, investigatorinitiierten multizentrischen Studien für die akute lymphatische Leukämie des Erwachsenen mit mehr als 100 teilnehmenden Zentren. Wegen der immer komplexeren gesetzlichen Regularien ist ein systematisches Qualitätsmanagement in Studienzentralen unverzichtbar geworden und wird auch von Behördenseite gefordert.

„Alle Mitarbeiterinnen der Studienzentrale haben in den vergangenen anderthalb Jahren mit großem Engagement ein Qualitätsmanagement (QM)-System auf Grundlage der ISO-Norm aufgebaut“,

erklärt die Leiterin Dr. Gökbuget. Die wesentlichen Abläufe bei der Durchführung klinischer Studien und der Organisation der Arbeitsgruppe wurden in Teamsitzungen analysiert und sind nun in Form von Standard Operating Procedures (SOPs) und Checklisten dokumentiert. Daraus entstanden ist ein QM-Handbuch, das alle relevanten Arbeitsprozesse beschreibt.

„Nach Qualitätsstandards zu arbeiten ist für die Studienzentrale eine absolute Selbstverständlichkeit. Die immer größer werdende Arbeitsbelastung durch gesetzliche Regularien kann durch standardisierte Vorgehensweisen erheblich rationalisiert werden. Dadurch können wir noch besser unser primäres Ziel verfolgen, klinische Studien sicher und auf hohem medizinisch-wissenschaftlichem Niveau durchzuführen“,

resümiert Gökbuget.

„Wichtig war uns vor allem, keinen theoretischen Überbau zu entwerfen, sondern ein System zu entwickeln, das in der Praxis Bestand hat und das von allen Mitarbeitern gelebt wird“,

ergänzt Anja Hellenbrecht, Ärztin und QM-Beauftragte der Studienzentrale.

Die Arbeitsprozesse sind durch das QM-System für alle Mitarbeiterinnen transparent und nachvollziehbar geworden. Über den Vorteil der Zeitersparnis hinaus können Ergebnisse zukünftig besser überprüft werden und möglichen Fehlern kann schneller gegengesteuert werden. Das QM-System verbessert somit den Informationsfluss erheblich.

Kontakt
Dr. Nicola Gökbuget und Anja Hellenbrecht
Medizinische Klinik II: Hämatologie, Onkologie, Rheumatologie und Infektiologie
Klinikum der J. W. Goethe-Universität Frankfurt/Main
Tel.: +49 69 6301 6365/-83591
Fax: +49 69 6301 7463
E-Mail: goekbuget@em.uni-frankfurt.de

Die neue Ausgabe der DZKF 5/6 erscheint Mitte Mai.
Sie können sich freuen auf Beiträge über diverse Indikationen. Themen dieser Ausgabe sind u.a. Osteoporose, Mammakarzinom und Klimakterium, Neurologie, Gendermedizin, und Urologie. Der Ärztinnenbund wird in dieser Ausgabe seinen gesundheitspolitischen Beitrag für den »Standpunkt« publizieren. Endlich mal eine weibliche Meinung !

Seit einigen Jahren bemüht sich die DZKF mit Unterstützung von renommierten Autoren den Stellenwert der Nutzenbewertungen in Deutschland wachsen zu lassen. Aus für uns nicht ersichtlichen Gründen ist dieser internationale Trend zur Nutzenbewertung vor ca. 15 Jahren an Deutschland vorbei gegangen. Seit einigen Monaten kümmert sich jetzt auch die VFA um dieses Anliegen.
Die DZKF begrüßt die Methoden, die in dem Beitrag der VFA genannt werden. Es wird deutlich, dass solche Entwicklungen nicht in erster Linie aus der Ecke der eigentlich zuständigen Behörden zu erwarten sind. Vielmehr ist es die Industrie, die hier eine lobenswerte Vorreiterfunktion hat und diese auch umsetzt. Lesen Sie in der kommenden Ausgabe das kritische aber vor allem sehr konstruktive Positionspapier des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller (VFA) zu den Anforderungen an die Kosten-Nutzenbewertung in Deutschland.

Darüber hinaus erwarten sie noch eine Reihe weiterer interessanter Themen in der nächsten DZKF.

Ihre Redaktion,
Francois Geelen